Jakarta, 5 April 2021, PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) melalui anak usaha Kalbe- Genexine Biologics (KGBio) mempercepat uji klinik fase 3 obat Efepoetin Alfa (EPO- HyFc) untuk terapi anemia pada pasien ginjal kronik non dialisis dengan menambah satu negara lagi yaitu Korea Selatan. Dengan adanya persetujuan uji klinik fase 3 di Korea Selatan ini, jumlah negara yang terlibat dalam uji klinik obat Efepoetin Alfa (EPO-HyFc, GXE4) tersebut akan bertambah menjadi 7 negara termasuk Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, dan Malaysia.
“Pandemi Covid-19 menyebabkan proses uji klinik mengalami tantangan dalam perekrutan pasien, dengan dibukanya satu negara lagi kami yakin akan dapat memitigasi resiko gangguan terhadap uji klinik fase 3 dari pandemi ini,” kata Sie Djohan, Presiden Direktur PT Kalbe Genexine Biologics, “Efepoetin Alpha (EPO-HyFc, GXE4) adalah salah satu produk obat utama yang dikembangkan dari platform HyFc yang telah melewati uji pre klinik, uji klinik fase-1 dan uji klinik fase 2 untuk pasien anemia dengan penyakit ginjal kronis,” tambah Sie Djohan.
Kalbe-Genexine Biologics (KGBio) merupakan perusahaan patungan antara PT Kalbe Farma Tbk (Jakarta, Indonesia) dan Genexine Inc (Seoul, Korea Selatan) yang didirikan Januari 2016 untuk mengembangkan produk-produk
Pelaksanaan uji Klinik fase 3 di Korea Selatan ini akan menjadi bagian dari pengembangan produk Efepoetin alpha (EPO-HyFc, GXE4) saat ini telah memasuki studi klinik fase 3 dengan desain terbuka, acak, dan “multi-center” (protokol No. GXE4KGBio-001) dengan nama penelitian Helios.
Penelitian ini bertujuan untuk menentukan apakah Efepoetin alfa yang diberikan efektif dan dapat ditoleransi dengan baik dibanding Mircera (methoxy polyethylene glycol – epoetin beta) untuk pengobatan pada pasien penyakit ginjal kronis non dialisis. Helios adalah studi noninferior yang mencakup pasien CKD yang belum pernah diobati dan pasien CKD yang diobati dengan ESA serta tidak menjalani dialisis.
Detail penelitian dapat diakses melalui http://www/clinicaltrials.gov (NCT04155125).
Tentang Kalbe Genexine Biologics
Didirikan pada tahun 2016 sebagai usaha patungan antara Kalbe Farma Tbk (IDX: KLBF), perusahaan farmasi terbesar di Indonesia dan Asia Tenggara, bersama Genexine (KOSDAQ: 095700), sebuah perusahaan bioteknologi di Korea Selatan. KGBio memiliki visi untuk menyediakan produk biologi, biosimilar, dan imuno-onkologi inovatif yang berkualitas tinggi dan terjangkau untuk pasar Asia Tenggara.
KGBio telah memiliki lisensi untuk melakukan dua tahap uji klinis lanjutan (PD-1 untuk berbagai indikasi onkologi, dan generasi ke-3 Erythropoietin untuk CKD yang diinduksi Anemia) dan satu uji klinis awal (early stage). Penjelasann singkat seperti di bawah ini:
• PD-1 Antibody (HLX10): HLX10 adalah a humanized anti-PD1 monoclonal antibody. Saat ini sedang diuji untuk pengobatan indikasi multiple tumor dan infeksi hepatitis B kronik. KGBio juge telah mendapatkan persetujuan uji klinik fase III secara global dan saat ini masih berlangsung.
• EPO hyFc (GX-E4): GX-E4 adalah novel long-acting erythropoietin-hybrid Fc fusion protein. Saat ini sedang dilakukan uji klinik fase III untuk pengobatan anemia untuk pasien ginjal kronik di negara-negara Asia Tenggara, Taiwan dan Australia
• CD73 Antibody (TJD5): TJD5 adalah CD73-antagonistic antibody. CD73 adalah the ratelimiting enzyme that converts extracellular AMP to adenosine, a potent immunosuppressive molecule in the tumor micro-environment. Saat ini TJD5 sedang dievaluasi dalam studi klinik fase I yang dikombinasikan
KGBio juga memiliki anak usaha Innogene Kalbiotech (“Innogene”) dan memegang saham pengendali di Kalbio Global Medika (“Kalbio”). Innogene adalah perusahaan dengan produk berplatform biosimilar, yakni empat obat antibodi monoklonal (Rituximab, Nimotuzumab, Trastuzumab dan Bevacizumab). Sedangkan Kalbio adalah fasilitas manufaktur produk biologi dengan kapasitas bioreaktor untuk jalur sel mamalia.
