Seremonia.id – Takeda mengumumkan bahwa Vaksin Dengue Tetravalen (TAK-003) telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Indonesia adalah negara pertama secara global yang mendapatkan persetujuan TAK-003 untuk pencegahan dengue pada individu umur enam sampai 45 tahun, tanpa melihat paparan dengue sebelumnya dan tanpa harus menjalani pengujian pra-vaksinasi.
“Kami dengan gembira mengumumkan persetujuan vaksin dengue kami di Indonesia, menandakan era baru dalam penanganan dengue. Tonggak sejarah ini sangat penting karena Indonesia menderita beban dengue yang tinggi di kawasan ini, yang menyebabkan dampak parah pada kesehatan dan kesejahteraan masyarakat,” kata Dr. Mahender Nayak, Asia Pacific Area Head, Takeda.
“Data klinis kami yang luas menunjukkan bahwa vaksin dengue kami memberikan perlindungan bagi anak-anak dan orang dewasa terhadap keempat serotipe dengue, mencegah penyakit serius dan rawat inap bagi mereka yang tinggal di Indonesia. Dedikasi gigih dan upaya kumulatif selama bertahun-tahun telah membawa kami ke sini hari ini, dan kami tetap berkomitmen untuk melindungi mereka yang berisiko tertular dengue di komunitas endemik, yang banyak di antaranya terletak di kawasan ini (Asia Pasifik).”
Dengue adalah virus yang ditularkan oleh nyamuk dengan ancaman kesehatan signifikan di tingkat global karena penyakit ini memiliki prevalensi di lebih dari 100 negara.2 Pada paruh pertama tahun 2022 saja, Indonesia melaporkan lebih dari 63.000 kasus dengue dan hampir 600 kematian yang tersebar di 455 kota di 34 provinsi.
“Indonesia merupakan negara endemis dengue, kasus meningkat terutama saat awal musim hujan, dan dapat mengenai anak maupun dewasa dengan derajat penyakit ringan sampai berat,” kata Prof. Dr. dr. Sri Rezeki Hadinegoro Sp.A(K), Profesor Penyakit Infeksi Pediatrik, “Persetujuan untuk Vaksin Dengue Tetravalen yang baru ini merupakan opsi pencegahan dengue, terutama untuk kelompok umur 6-45 tahun, tanpa memandang infeksi dengue sebelumnya dan tanpa perlu skrining pra- vaksinasi”
“Kami menyambut baik, persetujuan dari Vaksin Dengue Tetravalen bagi umur dewasa, di mana populasi ini memiliki risiko yang sama dengan populasi lebih muda lainnya dan tidak memandang gaya hidup atau di mana mereka tinggal. Indikasi ini berarti kita dapat melindungi lebih banyak anggota keluarga dari dengue,” kata Dr. dr. Sukamto Koesnoe, SpPD- KAI, Ketua Satgas Imunisasi Dewasa, PB PAPDI.
Vaksin Dengue Tetravalen ini disetujui berdasarkan hasil dari uji penelitian Fase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) yang melibatkan lebih dari 20.000 anak dan remaja sehat berusia empat hingga 16 tahun yang tinggal di daerah endemis dengue. Berdasarkan hasil uji penelitian ini, Vaksin Dengue Tetravalen terbukti menunjukkan perlindungan menyeluruh yang berkelanjutan terhadap penyakit dengue hingga tiga tahun setelah vaksinasi, tanpa melihat apakah penderita pernah terpapar dengue sebelumnya.1
Vaksin Dengue Tetravalen secara umum bisa diterima dengan baik, tanpa bukti adanya peningkatan penyakit pada penerima vaksin, dan tidak menunjukkan adanya risiko keamanan yang berarti yang teridentifikasi berdasarkan uji penelitian TIDES hingga saat ini.4 Takeda baru-baru ini mempresentasikan hasil pemantauan selama 54 bulan pada uji penelitian TIDES yang memvalidasi profil efikasi atau efektivitas dan keamanan vaksin.
Takeda dengan bangga menghadirkan Vaksin Dengue Tetravalen untuk para penyedia layanan kesehatan dan pasien mereka yang dapat menerima vaksin ini di Indonesia. Takeda juga berkomitmen untuk meningkatkan akses terhadap vaksin ini melalui kolaborasi bersama BPOM dan para ahli kesehatan.
TAK-003 saat ini juga sedang menjalani penilaian oleh pihak regulator di Uni Eropa (UE) dan negara-negara endemik dengue lainnya di luar Uni Eropa melalui prosedur EU-M4all (sebelumnya Pasal 58). Perlu diketahui bahwa saat ini, vaksin ini belum mendapat persetujuan untuk di negara lain (selain Indonesia).
